قبل أن تقوم باستيراد أي جهاز أو طلب طبي، لا تحتاج إلى الاعتماد على أي جهة تعتمد عليها. لقد قدرت منظمة الصحة العالمية أن واحدًا واحدًا من كل عشرة منتجات طبية في الوباء ذات الدخل المنخفض والمتوسط قد يكون دون مستوى أو مزيّفًا. لذلك يبدأ التحقق من اسم الشركة المصنّعة، ورقم تسجيل المنتج، ونطاق واسع، وصلاحيتها.
قرر منظمة الصحة العالمية عن الأجهزة الطبية أن النظام يجب أن يغطي حياة المنتج، من بينها إلى ما بعد التسويق. كما تؤكد المواصفة ISO 13485 نظام كفاءة لإدارة الجودة، لكنها لا تعني بالضرورة أن كل منتج يمكن أن يحقق مبيعات كبيرة. هنا أهمية الأمر رقم بما في ذلك قاعدة البيانات بأكملها، وفحص رمز التتبع، ومراجعة التقارير الاستدعاءية. تفاصيل قد تكشف مشكلة كبيرة.
وتقول الدكتورة سوزان شوارتز، الخبيرة السابقة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إن "الجودة لا تُفحَص داخل المنتج بعده؛ بل تُبنى في كل مرحلة". وهذا ينسجم مع منهج كيفية التحقق من شهادات المنتجات الطبية قبل استيرادها، الذي يجمع بين الوثائق، والتحقق المستقل، وخبرة المورّد. يمكن أن تبدو أصلية، وقد تكون كذلك، لكن نطاقها لا يغطي المتطلبات المطلوبة. هذه نقطة يغفلها بعض المستوردين. ويلزمنا مراجعة إجراءاتنا، لا تعليقة سابقة أو ملف PDF أنيق.
قبل أن تقوم باستيراد أي جهاز طبي، لا تعتمد على اسم المنتج أو الوصف التجاري. تحديد الجهاز الذي يمكن استخدامه، وطريقة العمل، ومدة ملامسة الجسم. هذه العناصر فئة فئته لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية MDR. قد تحتوي على فترة زمنية متشابهة على فئتين مختلفتين، بسبب اختلاف المسافة أو النوع.
الفئة الأولى من الأجهزة المتعددة، وقد يسمح النظام بتقييم ذاتي محدود. لكن الجهاز المعظم، أو وظيفة قياس، أو أدوات تجميلية تجميلية قابلة لإعادة الاستخدام، قد يحتاج إلى جهة مُخطرة. متطلبات الفئة IIa تقييمًا أكثر موثوقية، بينما تعتبر المتطلبات العلمية المتنوعة والمتنوعة في بنك الاستثمار الدولي. الفئة الثالثة هي الخطر الكبير، وتحتاج إلى مراجعة كاملة للملف الفني والتوافق مع ذلك. لا يوجد ما يكفي عامة.
تدرك أنها تكتسب مهارة معينة، وتشمل نطاق الاستخدام، وما إلى ذلك سارية. راجع اسم المصنع، ورقم معروف للمخاطرة، وإعلان المطابقة، لاستخدامها. قارن البيانات مع الملصق والعبوة، بما في ذلك رقم الدفعة ومعرف الجهاز الفريد عند توفره. اطلب الملف الفني أو ملخصه من المورد، وقارن نتائج الملف قبل الشحن. أكمل إضافة المستندات مكتملة، ثم تطور الاختلافات الصغيرة في الاسم أو الفئة. هذه النقطة لا ينبغي تجاهلها. ومن المراجعة الكلاسيكية، قد يكون تصنيف الجهاز أجمل من قراءة تعريفه.
اطلب نسخة حديثة من إعلان المطابقة. يجب أن يطابق اسم المنتج وفئته وإصداره بيانات الملف الفني. العرض التجاري وحده لا يكفي.
ابحث عن الرقم المكوّن من أربعة أرقام في القاعدة الأوروبية الرسمية. راجع اسم الجهة، حالتها، ونطاق اعتمادها. وجود الرقم وحده ليس دليلاً كافياً.
قد يختلف الاسم التجاري عن الاسم القانوني للمصنع. اطلب تفسيراً مكتوباً، وقارنه بالسجل الرسمي والملف الفني. لا تتجاهل الفرق الصغير.
اطلب نظام الجودة، وتقرير التقييم، وإعلان المطابقة الموقع. افحص رقم الإصدار، تاريخ الصلاحية، والتوقيع. قد يبدو الملف كاملاً، لكنه يفتقد نطاقاً مناسباً.
امسح الرمز بجهاز تحقق مناسب، وصوّر الملصق وسجّل وقت الفحص. طابقه مع السجل الرسمي وملف المنتج. تحقق من المصنع، اسم المنتج، ورقم الدفعة.
اطلب تفسيراً مكتوباً قبل تحميل الشحنة. قارن مؤشرات الأداء، رقم الإصدار، وبيانات الدفعة. لا أعتبر الاختلاف البسيط أمراً عادياً دائماً.
اطلب أدلة التخزين وتقارير الأداء بعد المدة المحددة. راجع نتائج الاختبار وحدود استخدام المنتج. هذه البيانات لا تجعله صالحاً تلقائياً.
راجع شروط النقل، خصوصاً عند احتمال التجميد أو الرطوبة. قارن سجلات التخزين بمتطلبات المنتج. التفصيل الصغير قد يغيّر القرار.
طابق اسم المنتج، رقم التسجيل، المصنع، والجهة المسؤولة في السجل الرسمي. اقرأ النتائج والتحذيرات ومنهجية الاختبار، لا تجمع التقارير فقط. التقرير القديم لا يثبت الحالة الحالية.
أنشئ قناة لتسجيل بلاغات المستخدمين والموزعين. دوّن التاريخ، رقم التشغيلة، وصف المشكلة، والإجراء المتخذ. قد تفوت الشكوى المهمة بسبب اختلاف اللغة.
يجب استيراد المنتجات الطبية للتحقق من الشهادات والبيانات الفنية قبل الشحن، مفضلة من تحديد فئة الجهاز حسب تصنيفات MDR: الفئة الأولى، أو IIa، أو IIb، أو III، لأن مستوى التقييم والرقابة يختلف باختلاف الخط. كما ينبغي طلب شهادة نظام إدارة جودة المصنع وفق ISO 13485:2016، والتأكد من صلاحيتها ونطاقها، ثم مراجعة شهادة CE والتحقق من رقم محدد للمبلغة في قاعدة بيانات NANDO الأوروبية، مع بيانات بيانات المصنع والمنتج والوثائق المنتجة.
كما يجب التحقق أيضًا من رمز التعريف الفريد لمنتج UDI، والتحقق من بيانات الأداء الحكومي، وخسارة البيانات قبل الشحن، وعدم الاكتفاء بالنسخ غير المشروط أو المعلومات غير المتسقة. ولضمان تحديد استيراد سليم، يجب مراجعة التسجيلات الرسمية وتقارير السلامة، إضافة إلى مراجعة نتائج المتابعة بعد التسويق المحلي. وتوضح هذه الخطوات عملاً بكيفية التحقق من شهادات المنتجات الطبية قبل استيرادها بطريقة منظمة، وبالتالي فإن المنتجات غير المطابقة وتحسن حماية المستخدمين.
صحة لوف